近日，德州市市场监视办理局公示出一份行政惩罚决定书——德市监惩罚〔2022〕QX005号。

　　2021年10月11日，德州市市场监视办理局法律职员对该单元进行法律查抄，在该单元幽门螺旋杆菌检测科现场发觉以下医疗器械产物：幽门螺旋杆菌检测仪（型号：YH04D、产物编号：042000069健康网，注册证编号：皖械注准，出产企业：安徽养和医疗器械设施无限公司）。当事人不克不及供给上述产物的医疗器械进货检验记实。2021年10月11日对该单元下达了就地行政惩罚决定书和责令更正通知书，责令其2021年11月10日前予以更正，依照法令律例划定成立进货检验记实。

　　2022年3月4日健康饮食，市场监视办理局法律职员再次对该单元进行法律查抄，在该单元幽门螺旋杆菌检测科现场发觉以下医疗器械产物：幽门螺旋杆菌检测仪（型号：HUBT-20A2、SN：，注册证编号：粤械注准，委托企业：深圳市中核海得威生物科技无限公司）。当事人现场不克不及供给上述产物的医疗器械进货检验记实。2022年3月4日对当事人法定代表人甘泉进行了扣问查询拜访，2022年3月4日予以立案。

　　经查，当事人在2021年10月13日与山东博恩商贸无限公司签定购销合同，采办了一台深圳市中核海得威生物科技无限公司出产，规格型号为HUBT-20A2的幽门螺旋杆菌测试仪。于2021年10月25日装置，从10月26日起头正式利用健康饮食。2021 年10月11日因未按划定成立并施行医疗器械进货检验记实轨制被处以忠告并责令其期限更正后，2022年3月4日当事人仍未按划定成立医疗器械进货检验记实。

　　按照《医疗器械监视办理条例》第八十九条“有下列景象之一的，由担任药品监视办理的部分和卫生主管部分根据各自职责责令更正，赐与忠告；拒不更正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严峻的，责令停产破产，直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证，对违法单元的法定代表人、次要担任人、间接担任的主管职员和其他义务职员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械运营企业、利用单元未按照本条例划定成立并施行医疗器械进货检验记实轨制……”及《中华人民共和国行政惩罚法》第二十八条第一款“行政构造实执行政惩罚时，该当责令当事人更正或者期限更正违法举动”的划定，该局现责令当事人更正上述违法举动，并对当事人未按划定成立医疗器械进货检验记实的举动，提议赐与以下行政惩罚：